沛儿13用药指南 | 辉瑞医学信息网站

产品信息

接种操作

注意事项

安全性

产品性状¹

成分：本品为白色、均匀混悬液，每剂0.5ml ，含1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和23F型多糖各2.2μg，6B型多糖4.4μg ，与CRM₁₉₇载体蛋白结合后吸附于磷酸铝佐剂（铝含量0.125mg）。另含氯化钠、琥珀酸、聚山梨酯80和注射用水。
贮藏：冰箱（2℃-8℃）保存。不得冷冻，如已冷冻不能再用。请将本品放置在儿童不能触及的地方。
有效期：36个月

适应症¹

本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。
本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。
本品适用于 6 周龄至 5 岁（6 周岁生日前）婴幼儿和儿童。

禁忌症¹

对本品中任何活性成分、辅料或白喉类毒素过敏者禁用。

疫苗接种程序¹

沛儿13推荐接种程序

6周龄至6月龄婴儿：
推荐常规免疫接种程序：共接种4剂。基础免疫在2、4、6月龄各接种一剂，加强免疫在
12～15月龄接种一剂。基础免疫首剂最早可以在6周龄接种，之后各剂间隔1～2个月。

7至11月龄婴儿：
共接种3剂。首剂与第2剂间隔至少1个月。建议在出生后第二年（满12月龄以后）接种第3剂，与第2剂间隔至少2个月。

12至23月龄幼儿：
共接种2剂，接种间隔至少2个月。

2至5岁儿童（6周岁生日前）：
接种1剂。

接种注射方法¹

本品使用前应充分摇匀。仅供肌肉注射¹
首选注射部位：婴儿为大腿前外侧（股外侧肌），幼儿为上臂三角肌。¹
进针方法：90°进针，迅速将针头向下进入皮肤和肌肉，缓慢注射以减少疼痛。^3,4
注意避免神经和血管中或其附近部位注射本品。¹

股外侧肌的安全接种体位：搂抱式，将孩子大腿裸露，侧抱于母亲腿上，家长按住孩子的双腿^3,4

股外侧肌的安全接种体位^3,4

搂抱式

将孩子大腿裸露，侧抱于母亲腿上
家长按住孩子的双腿

股外侧肌注射接种方法^3,4

股外侧肌注射部位⁴
90° 进针
迅速将针头向下进入皮肤和肌肉，缓慢注射以减少疼痛^3,4

一般注意事项¹

长期静置保存时，注射液呈澄清状且有白色沉淀，此属正常现象不代表产品变质。
将空气从注射针筒中排出前，请剧烈振摇疫苗以获得均匀的白色混悬液；注射给药前，请目视检查注射液是否有任何颗粒物质和/或者其它外观异常。如果发现产品外观有任何异样，请勿使用该支疫苗。任何未使用的疫苗或废弃物应依照当地规定处置。
本品严禁静脉注射。不能在臀部注射本品。
同所有其它注射用疫苗一样，接种本品时，应备有相应的医疗及抢救措施以防接种后出现罕见的超敏反应。
本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。
与其它疫苗一样，本品不能保证所有受种者都不会罹患肺炎球菌性疾病。

特殊人群用药注意事项¹

与其它肌肉注射一样，血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗者接种本品时应非常谨慎。
尚无免疫功能受损者（例如恶性肿瘤、肾病综合征患者）接种本品的安全性和免疫原性数据，因此应根据患者个体情况进行接种。
有限的数据表明：7价肺炎球菌结合疫苗（3剂基础免疫）用于镰状细胞病患儿时能诱发适当的免疫应答，且其安全性特征与非高危人群大体相同。
在≥24月龄的镰状红细胞病、无脾、HIV 感染、慢性疾病或其他免疫功能受损的儿童中，使用本品结合疫苗并不能代替23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）。
与所有注射用儿童疫苗一样，早产儿进行基础免疫时应该考虑到有呼吸暂停的潜在风险。按推荐程序接种仍在住院的极早产儿（出生时≤30 孕周）时，接种本品后应考虑进行至少48 小时的监测。考虑到早产儿接种疫苗的获益，不建议停止接种或推迟接种本品。

因发热或患病而推迟接种

与其他疫苗一样，患急性、严重发热性疾病者应暂缓接种沛儿13。¹ 但是，轻微感染（如感冒）可以不用推迟接种疫苗。⁵

国外报告的临床不良反应汇总¹

6周龄至5岁婴幼儿和儿童临床试验不良反应汇总

系统器官类别	十分常见（≥10%）	常见（≥1% 且 <10%）	偶见（≥ 0.1% 且 <1%）	罕见（≥ 0.01% 且 <0.1%）
免疫系统疾病				超敏反应，包括面部水肿、呼吸困难和支气管痉挛
代谢和营养性疾病	食欲下降
精神系统疾病	易激惹		哭闹
神经系统疾病	嗜睡/睡眠增加；入睡困难/睡眠减少		惊厥（包括热性惊厥）	低张力~低反应事件
胃肠道疾病		腹泻；呕吐
皮肤和皮下组织疾病		皮疹	荨麻疹或荨麻疹样皮疹
全身症状以及接种部位症状	发热；接种部位红斑，硬结/肿胀、疼痛/触痛；接种部位红斑或硬结/肿胀2.5 cm～ 7.0 cm（接种幼儿剂次后）	超过39°C的发热；接种部位红斑或硬结/肿胀2.5 cm～7.0 cm（接种婴儿剂次后）；接种部位疼痛/触痛并影响运动	接种部位红斑或硬结/肿胀大于7.0 cm

国内报告的临床局部不良反应汇总(6周龄-6月龄)¹

国内注册临床试验对本品的安全性进行了评价，其中试验组1182名婴儿（6周龄至11周龄）至少接种1剂本品，阳性对照组472名婴幼儿至少接种1剂沛儿（7价）。

全身不良反应分级	本品（3、4、5和12月龄） N^a=447～472 %^b	本品（2、4、6和12月龄） N^a=446～472 %^b	本品（3、5和12月龄） N^a=225～233 %^b	沛儿（7价）（3、4、5和12月龄） N^a=432～470 %^b
红斑
任何程度的红斑	1.9～3.4	1.7～5.7	1.7～3.4	1.9～4.0
轻度 ^c	1.7～3.2	1.1～5.5	0.4～3.4	1.7～4.0
中度 ^c	0.0～1.6	0.6～1.3	0.0～1.3	0.2～1.4
重度 ^c	0.0	0.0	0.0～0.4	0.0

肿胀
任何程度的肿胀	1.9～4.0	2.4～5.5	1.7～5.6	1.9～5.5
轻度 ^c	1.9～3.4	2.2～5.1	1.7～5.2	1.9～4.9
中度 ^c	0.2～1.3	0.4～1.3	0.4～1.8	0.0～1.6
重度 ^c	0.0	0.0	0.0～0.4	0.0

触痛
任何程度的触痛	2.4～4.9	3.5～7.6	2.6～5.3	2.8～6.5
出现触痛	1.9～4.5	3.3～7.6	2.6～5.3	2.6～6.5
显著触痛 ^d	0.2～0.4	0.0～0.7	0.0～1.3	0.0～0.6

上述任何局部反应	4.5～7.2	5.0～12.1	3.4～9.4	6.1～9.4
N =至少1 日报告为“是”或者所有7日报告为“否”的受试者数量。为基础免疫、加强免疫后局部不良反应发生率的最小值和最大值。轻度，0.5-2.0 cm；中度，>2.0~7.0 cm；重度，>7.0 cm。显著=影响肢体运动。

国内报告的临床局部不良反应汇总(7月龄-5岁)¹

7月龄至5岁婴幼儿和儿童临床试验征集性局部不良反应发生情况

局部反应分级	7~11月龄	12~23月龄	2~5岁
局部反应分级	N^a=194～236%^b	N^a=146～164%^b	N^a=137～138%^b
红斑
任何程度的红斑	1.5～24.6	5.5～23.2	26.1
轻度 ^c	0.5~13.1	2.1~7.9	8.0
中度 ^c	1.0～11.4	3.4～15.2	17.4
重度 ^c	0.0	0.0	0.7

肿胀
任何程度的肿胀	0.5～14.8	4.1～10.4	19.6
轻度 ^c	0.0～9.3	2.1～2.4	5.8
中度 ^c	0.5~5.5	2.1～7.3	13.8
重度 ^c	0.0	0.0 ~ 0.6	0.0

触痛
任何程度的触痛	1.0～7.2	2.1～11.0	19.0
出现触痛	1.0～7.2	2.1～11.0	17.5
显著触痛 ^d	0.0	0.0	1.5

上述任何局部反应	2.1～28.0	6.2～27.4	34.8
N =至少1日报告为“是”或者所有7日报告为“否”的受试者数量。为基础免疫、加强免疫后局部不良反应发生率的最小值和最大值。轻度，0.5-2.0 cm；中度，>2.0~7.0 cm；重度，>7.0 cm。显著=影响肢体运动。

国内报告的临床全身不良反应汇总(6周龄-6月龄)¹

6周龄至6月龄婴儿临床试验征集性全身不良反应发生情况

全身不良反应分级	本品（3、4、5和12月龄） N^a=447～472 %^b	本品（2、4、6和12月龄） N^a=446～473 %^b	本品（3、5和12月龄） N^a=225～233 %^b	沛儿（7价）（3、4、5和12月龄） N^a=432～470 %^b
发热
体温≥38ºC	1.1～6.7	1.7～6.7	1.3～6.2	0.6～3.2
体温 ≥38ºC但是≤39ºC	1.1～6.5	1.7～6.3	1.3～6.2	0.6～3.2
体温 >39ºC 但是≤40ºC	0.0～0.9	0.0～0.4	0.0	0.0～0.2
体温 >40ºC	0.0～0.2	0.0	0.0	0.0

食欲下降	1.3～2.5	2.0～4.7	0.4～2.2	2.4～4.3
易激惹	2.1～3.7	3.3～12.3	0.9～4.3	2.4～5.4
睡眠增加	0.0～0.6	0.0～7.4	0.4～0.9	0.6～2.6
睡眠减少	0.9～2.2	1.3～5.7	0.0～2.6	0.2～2.8

使用药物预防或者治疗症状	1.5～5.4	2.0～5.4	0.9～4.4	1.5～5.3
上述任何全身不良反应 ^c	4.3～9.2	5.4～19.7	2.6～8.9	4.3～8.9
N =至少1日报告为“是”或者所有7日报告为“否”的受试者数量。为基础免疫、加强免疫后全身不良反应发生率的最小值和最大值。所有全身不良反应，包括体温≥38ºC、食欲下降、易激惹、睡眠增加和睡眠减少。

国内报告的临床全身不良反应汇总(7月龄-5周龄)¹

7月龄至23月婴幼儿和儿童临床试验征集性全身不良反应发生情况

全身不良反应分级	7-11 月龄	12~23 月龄
全身不良反应分级	N^a=194～236 %^b	N^a=146～164 %^b
发热
体温≥38ºC	0.5 ~ 10.0	2.1～10.4
体温 ≥38ºC但是≤39ºC	0.5～8.7	2.1～7.9
体温 >39ºC 但是≤40ºC	0.0～1.4	0.0～2.4
体温 >40ºC	0.0	0.0

食欲下降 ^c
任何程度的食欲下降	0.0～1.8	0.0 ~ 7.9
轻度	0.0～1.4	0.0 ~ 4.9
中度	0.0～0.5	0.0 ~ 3.0
重度	0.0	0.0

嗜睡（睡眠增加）^d
任何程度的嗜睡	0.0 ~ 1.7	0.0 ~ 1.8
轻度	0.0 ~ 1.7	0.0 ~ 0.6
中度	0.0 ~ 0.5	0.0 ~ 0.6
重度	0.0	0.0 ~ 0.6

易激惹 ^e
任何程度的激惹	0.0 ~ 0.8	0.7 ~ 4.3
轻度	0.0 ~ 0.4	0.7 ~ 1.8
中度	0.0 ~ 0.5	0.0 ~ 1.8
重度	0.0	0.0 ~ 0.6

上述任何全身不良反应 ^f	0.5～10.5	2.7～15.9
使用退烧药 ^g	1.0 ~ 6.8	2.1～12.2
N =至少1日报告为“是”或者所有7日报告为“否”的受试者数量。为基础免疫、加强免疫后全身不良反应发生率的最小值和最大值。轻度 = 对进食的兴趣下降；中度 = 进食量减少；重度 = 拒绝进食。轻度 = 睡眠时间增加或延长；中度 = 轻微疲弱，干扰日常活动；重度 = 失能，对日常活动不感兴趣。轻度 = 容易安抚；中度 = 需要多加关注；重度 = 啼哭、无法安抚。所有全身不良反应，包括体温≥38.0 ºC、食欲下降、嗜睡（睡眠增加）和易激惹。未收集该事件的严重程度。表格中的数字表示回复为“是”的受试者比例。

2岁至5岁儿童临床试验征集性全身不良反应发生情况

全身不良反应分级	N^a=137～138 %^b
发热
体温≥38ºC	5.1
体温 ≥38ºC但是≤39ºC	3.6
体温 >39ºC 但是≤40ºC	1.5
体温 >40ºC	0.0

疲乏
任何程度的疲乏	5.1
轻度	4.3
中度	0.7
重度	0.0

头痛 ^c
任何程度的头痛	1.4
轻度	1.4
中度	0.0
重度	0.0

关节痛 ^c
任何程度的关节痛	1.5
轻度	1.5
中度	0.0
重度	0.0

肌肉痛 ^C
任何程度的肌肉痛	2.9
轻度	2.2
中度	0.7
重度	0.0

呕吐 ^d
任何程度的呕吐	2.9
轻度	2.9
中度	0.0
重度	0.0
腹泻 ^e
任何程度的腹泻	0.7
轻度	0.7
中度	0.0
重度	0.0

上述任何全身不良反应 ^f	12.3
使用退烧药 ^g	5.8
N =至少1日报告为“是”或者所有7日报告为“否”的受试者数量。接种1剂疫苗后全身不良反应的发生率。轻度 = 不影响活动；中度 = 在一定程度上影响活动；重度 = 妨碍日常活动。轻度 = 24 小时内 1 ～ 2 次；中度 = 24 小时内 > 2 次；重度 = 需要静脉补液。轻度 = 24 小时内 2 ～ 3 次稀便；中度 = 24 小时内 4 ～ 5 次稀便；重度 = 24 小时内 ≥ 6 次稀便。所有全身不良反应，包括体温≥38.0°C、疲乏、头痛、关节痛、肌肉痛、呕吐和腹泻。未收集该事件的严重程度。表格中的数字表示回复为“是”的受试者比例。

局部不良反应的处理³

声明

沛儿13用药指南旨在提供沛儿13说明书和医学资源中描述的处理策略。辉瑞公司无法对特定患者的治疗做出任何建议，应由医生根据特定患者的病史和临床状况做出临床判断，以采取合适的治疗措施。

局部不良反应，如局部红肿、局部疼痛、局部硬结处置原则

红肿直径和硬结＜15mm的局部反应，一般不需任何处理。
红肿直径和硬结在15～30mm的局部反应，可用干净的毛巾先冷敷，出现硬结者可热敷，每日数次，每次10～15分钟。
红肿和硬结直径≥30mm的局部反应，应及时到医院就诊。

全身不良反应的处理

声明

沛儿13用药指南旨在提供沛儿13说明书和医学资源中描述的处理策略。辉瑞公司无法对特定患者的治疗做出任何建议，应由医生根据特定患者的病史和临床状况做出临床判断，以采取合适的治疗措施。

发热处置原则³

受种者发热在≤37.5℃时，应加强观察，适当休息，多饮水，防止继发其他疾病。
受种者发热＞37.5℃或≤37.5℃并伴有其他全身症状、异常哭闹等情况，应及时到医院诊治。

严重过敏反应的处理方法²

保持肾上腺素和其他管理急性过敏反应的药物随时可用，一旦在使用过程中出现急性严重过敏性反应，应立即给予肾上腺素肌肉注射及其他管理过敏反应的药物。

参考文献

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1.沛儿13®说明书.

2.Prevnar 13 US Food and Drug Administration Package Insert. https://www.fda.gov/media/107657/download Accessed August 10, 2020

3.中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.2016.预防接种工作规范(2016年版). 国卫办疾控发[2016]51号.

4.Australian Government Department of Health.2020.The Australian Immunisation Handbook 10th Edition. https://immunisationhandbook.health.gov.au/vaccination-procedures/administration-of-vaccines. Accessed June 30, 2020.

5.Contraindications and Precautions. General Best Practice Guidelines for Immunization: Best Practices Guidance of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/timing.html Accessed June 30, 2020.